近年来,药物研发和质量控制人员对于药品包装容器的密封完整性愈加重视。

  密封完整性检查——美国药典USP 1207及中国2015版无菌药品GMP检查指南都明确提到的药品容器安全要求。目的是考察水分渗入至容器,水分渗出容器,真空或氮气环境中,氧气渗入至药物容器内,微生物侵入的过程。防止药物污染和药物含量损失。

  泄漏率,是考察的关键。

  严格来说,所有药包材在一定程度上都会发生泄漏。若药品对氧气或水分非常敏感,极低的泄漏率非常必要,如此才能维持和保证药品在有效期内质量的稳定性。

  泡罩,也叫水泡眼包装,是目前医药行业小规格包装的主流形式,主要用于胶囊、片剂的包装。包装时,将药品放入硬片的水泡眼中,然后与药用铝箔进行热封,从而形成了各水泡眼相互独立的泡罩包装。

  由于泡罩包装其中一个水泡眼的破坏并不会对其他水泡眼的完整性产生影响或产生较小影响,故每个水泡眼自身的密封完整性就显的尤为重要。

  近日,我们摄影师拍摄了一组医用泡罩的密封性试验视频,近距离展示了泡罩在真空状态下的泄漏瞬间。

  本次试验利用测试了5个泡罩包装样品,5个样品均出现了漏气的现象,其中4个样品均在热封边处出现漏气,漏气时的压力分别为-31.5 KPa、-70.0 KPa、-26.9 KPa、-43.1KPa。另外一个样品在仪器的最大负压-90 KPa仍未发生漏气,具有良好的密封性。

  试验采用的负压法测试原理,通过对真空室抽真空,使浸在水中的试样产生内外压差,通过观测试样气体泄漏情况(即视频中的成串气泡)或试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况,以此判定试样的密封性能。操作简单,判断直观。

  药品容器密封性试验——亚甲基蓝溶液法,也同样可以利用负压法原理进行测试。

  另外一种密封性测试,是正压法测试,即采用正压法充气测试原理,量化测定各种包装件、瓶盖、软管盖帽等产品的密封泄漏情况。具体测试方法我们将在以后的视频中一一为大家展示!

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